Naukowcy z Gdańska rozwiązali problem, z którym medycyna zmagała się od lat

To rozwiązanie powstało w Gdańsku, ale może mieć znaczenie dla pacjentów znacznie szerzej. Zespół badaczy dopracował technologię, która została już objęta ochroną patentową i jest przygotowywana do kolejnych etapów rozwoju.

Nowe krople do oczu z GUM-ed mogą zmienić leczenie zakażeń oka

Leczenie ciężkich zakażeń oka od lat wiąże się z ograniczeniami wynikającymi nie z braku skutecznych antybiotyków, lecz z trudności w przygotowaniu ich w postaci trwałych, gotowych do użycia kropli. To właśnie ten problem postanowili rozwiązać naukowcy z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Badacze z Wydziału Farmaceutycznego GUM-ed opracowali innowacyjną technologię, która może umożliwić wprowadzenie do lecznictwa nowej generacji kropli do oczu z antybiotykami. Projekt „Antybiotyki w innowacyjnej postaci kropli do oczu. Gwarantowana stabilność i przedłużone działanie” otrzymał ponad 8 mln zł dofinansowania z Agencji Badań Medycznych w ramach Krajowego Planu Odbudowy. Uzyskane środki pozwoliły nie tylko rozwinąć technologię, ale także przygotować ją do dalszych prac związanych z wdrożeniem i komercjalizacją. To jedno z najciekawszych osiągnięć ostatnich miesięcy w polskiej farmacji i okulistyce. Rozwiązanie opracowane w Gdańsku może ułatwić wykorzystanie substancji leczniczych, które dotychczas były bardzo trudne do zastosowania w gotowych preparatach.

Dlaczego przygotowanie takich kropli do oczu było dotąd tak trudne?

W leczeniu ciężkich zakażeń oka od wielu lat wykorzystuje się między innymi cefuroksym oraz wankomycynę. Są to antybiotyki stosowane w najpoważniejszych infekcjach okulistycznych, jednak ich wykorzystanie w postaci gotowych kropli było przez lata bardzo ograniczone. Przyczyną była niska trwałość tych substancji w środowisku wodnym. Po połączeniu z wodą szybko traciły swoje właściwości, dlatego najczęściej mogły być stosowane jedynie jako leki recepturowe przygotowywane indywidualnie dla pacjenta. To oznaczało nie tylko ograniczoną dostępność gotowych preparatów, ale również utrudniało ich produkcję, przechowywanie oraz szersze wykorzystanie w praktyce klinicznej.

Na czym polega innowacyjna technologia kropli do oczu opracowana przez GUM-ed?

Kluczowym elementem opracowanego rozwiązania jest bezwodna formulacja wykorzystująca oleje samoemulgujące, określane skrótem SEO od angielskiego self emulsifying oils. Zamiast przechowywać antybiotyk w środowisku wodnym, które powoduje jego stopniową degradację, naukowcy umieścili go w specjalnym nośniku pozbawionym wody. Dzięki temu substancja czynna pozostaje stabilna nawet podczas długotrwałego przechowywania.

Dopiero po zakropleniu oka preparat styka się z naturalnym filmem łzowym. Wówczas niemal natychmiast tworzy się emulsja, z której uwalnia się antybiotyk. Badania wykazały, że preparat jest dobrze tolerowany i nie wpływa negatywnie na jakość widzenia. Obecność fazy olejowej może również wydłużyć czas utrzymywania się leku na powierzchni oka, co może korzystnie wpływać na skuteczność terapii.

– Niektóre antybiotyki są stosowane w okulistyce tylko jako leki recepturowe z powodu niskiej trwałości w środowisku wodnym. W naszej Katedrze opracowaliśmy bezwodne krople do oczu, w postaci zawiesiny antybiotyku (wankomycyna i cefuroksym) w oleju samoemulgującym (SEO). Po aplikacji preparat będzie natychmiast przekształcany w emulsję, z rozpuszczeniem antybiotyku i można spodziewać się zwiększonej retencji leku na gałce ocznej z powodu obecności fazy olejowej. Udowodniona została długoterminowa trwałość antybiotyków w tej formie – mówi kierująca projektem prof. Małgorzata Sznitowska, kierownik Katedry i Zakładu Farmacji Stosowanej GUMed.

Badania potwierdziły trwałość i możliwość produkcji na większą skalę

Projekt nie zakończył się na opracowaniu samej formulacji. Dzięki wsparciu Agencji Badań Medycznych zespół dopracował technologię pod kątem przyszłego wdrożenia. Przeprowadzone badania potwierdziły dobrą tolerancję preparatu, brak negatywnego wpływu na jakość widzenia, a także długoterminową stabilność antybiotyków w nowej postaci. Wykazano również możliwość produkcji preparatu na większą skalę, co ma kluczowe znaczenie dla jego przyszłego wykorzystania w lecznictwie.

W ramach projektu opracowano także kompletny proces technologiczny, wybrano odpowiednie opakowanie oraz zakraplacz, przygotowano metody kontroli jakości i dokumentację niezbędną do dalszego rozwoju produktu oraz rozpoczęcia procedury rejestracyjnej.

Ponad 8 mln zł wsparcia przybliżyło technologię do wdrożenia

Finansowanie w wysokości ponad 8 mln zł przyznane przez Agencję Badań Medycznych pozwoliło przejść od etapu badań laboratoryjnych do technologii gotowej do dalszego rozwoju. Dzięki tym środkom możliwe było nie tylko przeprowadzenie badań potwierdzających trwałość preparatu, ale również przygotowanie wszystkich elementów niezbędnych do przyszłej komercjalizacji. To ważny etap, ponieważ wiele obiecujących projektów naukowych kończy się na poziomie badań laboratoryjnych. W tym przypadku technologia została przygotowana z myślą o dalszym wdrażaniu.

Zespół naukowców z GUMed opracował technologię chronioną patentami

Za realizację projektu odpowiadał zespół badaczy z kilku jednostek Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego. Obok prof. Małgorzaty Sznitowskiej w pracach uczestniczyli również prof. Tomasz Bączek, dr hab. Anna Roszkowska, dr hab. Marzena Jamrógiewicz oraz dr Katarzyna Krzemińska.

Badacze podkreślają, że opracowana technologia może znaleźć zastosowanie nie tylko w przypadku cefuroksymu i wankomycyny. Rozwiązanie może być wykorzystane również do innych substancji leczniczych, które szybko tracą swoje właściwości po kontakcie z wodą. Nowatorski charakter projektu potwierdzają patenty uzyskane zarówno w Polsce, jak i w Europie, które zabezpieczają technologię i otwierają drogę do jej dalszego rozwoju.

Kiedy nowe krople do oczu będą dostępne dla pacjentów?

Mimo obiecujących wyników badań innowacyjne krople do oczu opracowane przez naukowców z GUM-ed nie są jeszcze dostępne dla pacjentów. Przed wprowadzeniem preparatu do lecznictwa konieczne będzie przeprowadzenie badań klinicznych, które potwierdzą jego bezpieczeństwo i skuteczność u ludzi. Następnie produkt będzie musiał przejść pełną procedurę rejestracyjną.

Dopiero po zakończeniu tych etapów nowe krople do oczu z Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego będą mogły trafić do codziennej praktyki medycznej. Opracowana technologia może jednak znaleźć zastosowanie nie tylko w okulistyce. Zdaniem badaczy może zostać wykorzystana również przy innych substancjach leczniczych, które są niestabilne w środowisku wodnym, otwierając drogę do opracowania kolejnych preparatów o większej trwałości i skuteczności.