Uwaga, ten lek może być szkodliwy. Sprawdź

W pośpiechu nikt nie zastanawia się nad szczegółami, a jedynym celem jest szybka ulga. Jednak to, co wydaje się rozsądnym działaniem, może okazać się ryzykowne. Nie każdy produkt czekający na półce jest nadal dopuszczony do stosowania, nawet jeśli data przydatności wskazuje, że wszystko jest w porządku. Zdarza się, że lek będący w całkowicie legalnym obrocie zostaje w jednej chwili uznany za potencjalnie niebezpieczny. W takich sytuacjach reakcja organów nadzorczych bywa natychmiastowa – a obowiązkiem rodziców jest dostosowanie się do niej bez zwłoki.

Kontrola jakości nie kończy się po wyprodukowaniu leku

Nadzór farmaceutyczny nie polega jedynie na dopuszczaniu produktów do obrotu. Co pewien czas prowadzone są badania stabilności, które mają ustalić, czy lek zachowuje swoje właściwości również po dłuższym przechowywaniu. W ramach jednego z takich badań odkryto, że w popularnym preparacie dla dzieci poziom substancji ubocznych przekraczał akceptowalne wartości. W oficjalnym raporcie zapisano, że doszło do niespełnienia wymagań jakościowych dla parametru każde pojedyncze zanieczyszczenie. Choć brzmi to jak szczegół techniczny, w farmacji oznacza to jedno – produkt nie może być dalej stosowany. Jak wyjaśniono, jakiekolwiek odstępstwo od ustalonych wymagań jakościowych produktu leczniczego jest zawsze uznawane za realne ryzyko dla pacjenta. A w przypadku najmłodszych margines błędu nie istnieje.

Producent wskazał przyczynę odchyleń

Po wykryciu rozbieżności przeprowadzono szczegółową analizę. Wynik był jednoznaczny – sama linia technologiczna działała prawidłowo. Problem leżał gdzie indziej. Jak stwierdzono w oficjalnym oświadczeniu, najbardziej prawdopodobną przyczyną przekroczenia norm jakościowych była zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie jej wpływu na ostateczny poziom zanieczyszczeń w produkcie końcowym. W praktyce oznacza to, że nawet drobny element składu – zwykle niezauważany przez pacjentów – może zaważyć na losie całej partii leku.

Kidofen – preparat, którego dotyczy decyzja

Po przeanalizowaniu wyników Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu dwóch serii leku Kidofen (Ibuprofenum), występującego w formie czopków o dawce 60 mg. Produkt ten jest chętnie używany przez rodziców, zwłaszcza w sytuacjach, gdy dziecko odmawia przyjmowania syropów doustnych. Stosuje się go przy infekcjach, podwyższonej temperaturze oraz bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu.

Wycofane serie to:

• 01AF1024
• 02AF1024

Obie mają oznaczony termin ważności do 31.10.2026 roku. Za ich dystrybucję odpowiada firma Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.

Co zrobić, gdy znajdzie się lek z tej serii

Jeśli numer partii zgadza się z tym wskazanym przez organ nadzorczy, nie wolno go stosować. W takiej sytuacji nie wyrzucamy produktu do kosza, lecz zwracamy do apteki. Obowiązek przyjęcia takiego zwrotu wynika wprost z przepisów. Farmaceuci mają obowiązek postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi leków wycofanych, co oznacza, że muszą przyjąć zwrot od pacjentów i odesłać wadliwe partie do hurtowni farmaceutycznych. Co ważne, nie jest wymagany paragon ani oryginalna folia – liczy się numer serii.

Czy inne preparaty w tej formie również są zagrożone

Nie ma podstaw do obaw. Wycofanie dotyczy wyłącznie dwóch wskazanych serii. Pozostałe partie Kidofenu oraz inne leki oparte na ibuprofenie w czopkach nadal uznawane są za bezpieczne. To nie jest sygnał alarmowy dotyczący całej kategorii produktów, lecz pojedynczego odstępstwa, które zostało wykryte dzięki sprawnie funkcjonującemu systemowi kontroli.

Możliwości zastępcze są powszechnie dostępne

W aptekach dostępnych jest wiele preparatów zawierających ibuprofen lub paracetamol w różnych formach podania. Jeśli ktoś nie chce korzystać z czopków, może wybrać zawiesinę doustną albo inny wariant. Najlepiej zapytać farmaceutę o zamiennik dopasowany do wieku i wagi dziecka. Nawet w nagłej sytuacji istnieje możliwość podjęcia bezpiecznego działania bez konieczności użycia ryzykownego produktu.

Przegląd domowej apteczki to obowiązek, nie opcja

Często traktujemy leki jak stały element wyposażenia domu – raz kupione, pozostają tam przez lata. Tymczasem każda zmiana statusu danego produktu sprawia, że przestaje być neutralnym „zapasem”. Dlatego raz na jakiś czas warto poświęcić kilka minut na sprawdzenie nie tylko daty ważności, ale też numeru serii. To proste działanie, które może oszczędzić wielu nieprzyjemnych konsekwencji.