GIF podjął pilną decyzję. Wycofano te leki

Decyzje podjęte w ostatnich dniach prowadzą do jednego wniosku — warto sprawdzić, jakie preparaty mamy w domu, bo część z nich może nie nadawać się do użycia. Powody wycofania nie są drobiazgami, lecz realnym zagrożeniem zdrowotnym związanym ze składem i działaniem konkretnych serii.

Wycofane leki i wada jakościowa — stanowcze decyzje

Główny Inspektor Farmaceutyczny ogłosił trzy decyzje nakazujące wycofanie poszczególnych partii produktów stosowanych w terapii bólu, leczeniu zaburzeń lipidowych oraz w chorobach tarczycy. Każda z nich otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności. To oznacza, że możliwe zagrożenie oceniono jako istotne i niepozwalające na dalszą sprzedaż.
W dokumentach urzędowych podkreślono, że „niespełnienie wymagań jakościowych może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania”, a także że „Nie można wykluczyć realnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego”.

Chemiczne zanieczyszczenie w popularnym środku przeciwbólowym

Jedna z decyzji odnosi się do leku o wydłużonym działaniu, szeroko stosowanego jako pomoc w niwelowaniu silnych dolegliwości bólowych, zwłaszcza u osób z chorobami nowotworowymi. Wycofana została seria E04560, z terminem ważności oznaczonym jako 11.2025, wyprodukowana przez firmę G.L. Pharma GmbH.
Badania laboratoryjne wykazały obecność pojedynczego, nieznanego zanieczyszczenia oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu morphinonu. Tego typu odchylenia mogą wpływać zarówno na bezpieczeństwo terapii, jak i na jej skuteczność, dlatego pacjenci stosujący tę partię powinni natychmiast przerwać jej przyjmowanie.
W przypadku tego produktu apteki mają obowiązek przyjmować zwroty bez paragonu, a pozostałe dawki nie zostały objęte decyzją inspektoratu.

Nieprawidłowe uwalnianie substancji czynnej — problem w leku na cholesterol

Drugą z opisanych decyzji jest wycofanie serii PTF5991E (data ważności: 11.2027) produkowanej przez Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. To lek stosowany u osób z podwyższonym poziomem cholesterolu oraz pacjentów zagrożonych chorobami układu krążenia.
W tym przypadku producent sam zgłosił nieprawidłowości dotyczące parametru uwalniania. Ustalono, że tabletki mogły uwalniać zbyt małą ilość atorwastatyny — substancji kluczowej dla działania preparatu. W decyzji wskazano, że takie odchylenie „stwarza realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanej skuteczności”.
Dla wielu chorych oznacza to, że lek mógł nie zapewniać odpowiedniej ochrony przed ryzykiem sercowo-naczyniowym. Każdy pacjent powinien sprawdzić numer serii na opakowaniu i w razie zgodności oddać produkt do apteki.

Nadmierna dawka hormonu tarczycy — ryzyko dla pacjentów z niedoczynnością

Kolejna decyzja dotyczy jednego z najczęściej zapisywanych leków hormonalnych w Polsce. Mowa o preparacie zawierającym lewotyroksynę w dawce 25 µg, stosowanym przede wszystkim u pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub chorobą Hashimoto.
Wycofana została seria G02PXT (ważność: 29.02.2028), której producentem jest Merck sp. z o.o. Badania jakościowe wskazały przekroczenie górnego limitu zawartości substancji czynnej. W praktyce oznacza to, że tabletki mogły zawierać większą dawkę hormonu, niż przewiduje farmakopea.
Tego rodzaju odchylenie może prowadzić do objawów nadmiernej stymulacji organizmu: kołatania serca, zaburzeń snu, nadmiernej nerwowości, drżenia mięśni czy niezamierzonego spadku masy ciała. Z uwagi na naturę terapii hormonalnej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Pacjenci korzystający z tej konkretnej partii powinni sprawdzić numer serii i zwrócić lek do apteki, a ewentualne modyfikacje leczenia skonsultować z lekarzem. Pozostałe dawki nie zostały objęte postępowaniem.

Wycofane leki — zestawienie kluczowych danych

Dla pacjentów, którzy chcą szybko zweryfikować, czy posiadają produkty objęte decyzjami, przygotowano najważniejsze informacje:

Vendal retard 10 mg — substancja czynna: Morphini hydrochloridum — producent: G.L. Pharma GmbH (Austria) — seria: E04560 — termin ważności: 11.2025 — powód: zanieczyszczenie chemiczne (morphinone) — rygor: natychmiastowa wykonalność
Storvas CRT 80 mg — substancja czynna: Atorvastatinum — producent: Ranbaxy (Poland) sp. z o.o. — seria: PTF5991E — termin ważności: 11.2027 — powód: nieprawidłowe uwalnianie substancji — rygor: natychmiastowa wykonalność
Euthyrox N 25 µg — substancja czynna: Levothyroxinum natricum — producent: Merck sp. z o.o. — seria: G02PXT — termin ważności: 29.02.2028 — powód: przekroczenie zawartości hormonu — rygor: natychmiastowa wykonalność

Znaczenie wycofania — dlaczego GIF reaguje tak stanowczo

Wycofanie partii produktów leczniczych nie jest rutynowym działaniem, lecz decyzją mającą chronić zdrowie publiczne. Gdy inspektorat nadaje rygor natychmiastowej wykonalności, oznacza to, że problem może wpływać na organizm w sposób bezpośredni — poprzez obniżenie skuteczności leczenia, zwiększenie ryzyka przedawkowania lub narażenie pacjenta na obce substancje chemiczne.
W 2025 roku takich decyzji zapadło już kilkanaście, a eksperci wskazują, że wzrost częstotliwości kontroli jakości wynika z zaostrzenia wymogów nadzorczych. Farmaceuci zwracają uwagę, że każde wycofanie to sygnał ostrzegawczy zarówno dla producentów, jak i pacjentów, by zwracali większą uwagę na numery serii i termin ważności kupowanych leków.

FAQ — najczęstsze pytania pacjentów

Czy leki można oddać bez dowodu zakupu?
Tak, apteki mają obowiązek przyjąć zwrot bez paragonu.

Czy pozostałe serie tych leków są zagrożone?
Nie, decyzje dotyczą wyłącznie wskazanych numerów.

Czy produkty mogą wrócić do sprzedaży?
Tylko po usunięciu niezgodności i ponownym zatwierdzeniu przez GIF.

Czy można samemu przerwać stosowanie?
Nie, szczególnie w przypadku leków hormonalnych i przeciwbólowych konieczne jest wcześniejsze skonsultowanie się z lekarzem.

Podstawa prawna

Decyzje GIF: 38/WC/ZW/2025, 39/WC/ZW/2025, 40/WC/ZW/2025
Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025, poz. 750)
Rozporządzenie MZ z 12 marca 2008 r.