Pierwsza informacja o niezgodnościach dotarła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 27 czerwca 2025 roku. Narodowy Instytut Leków przesłał dokumentację fotograficzną i wskazał na wystąpienie wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd. W ciągu trzech dni, 30 czerwca, do urzędu dotarł już pełny protokół z przeprowadzonego badania próbki, którą przekazał producent leku.
„W dniu 27 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków dotycząca otrzymania wyniku poza specyfikacją dla parametru wygląd, wraz z dokumentacją fotograficzną, natomiast w dniu 30 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego wskazano (...), że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru wygląd”.
Badanie wykazało, że tabletki różniły się od standardowego wyglądu określonego dla tego produktu w dokumentacji rejestracyjnej. Zmiana ta została potraktowana jako poważne naruszenie norm jakościowych.
Produkt musi zniknąć ze wszystkich punktów sprzedaży
2 lipca 2025 roku GIF oficjalnie zdecydował o wstrzymaniu obrotu produktem na terenie całego kraju Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, nr GTIN 05909991501662; podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken, Szwecja; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496.. Decyzja dotyczy wszystkich serii tego leku, niezależnie od ich numeru i daty produkcji.
Rygor natychmiastowej wykonalności oznacza, że decyzja jest obowiązująca natychmiast, niezależnie od dalszych kroków podejmowanych przez producenta.
Obowiązek reakcji przy niezgodności z normami
Choć nie stwierdzono żadnych przypadków zagrożenia zdrowia po zażyciu leku, Główny Inspektorat Farmaceutyczny uznał, że jego dalsza obecność na rynku mogłaby potencjalnie zaszkodzić pacjentom. „Główną przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
Zgodnie z przepisami, podmiot odpowiedzialny może wnieść skargę do sądu administracyjnego lub wystąpić o ponowne rozpatrzenie sprawy. Jednak wycofanie musi zostać zrealizowane bez względu na ewentualne działania prawne producenta.
Zalecenia dla pacjentów
Główny Inspektorat Sanitarny przekazał szczegółowe wytyczne dla osób, które mogą mieć ten lek w swoich domach. Pacjenci powinni sprawdzić opakowania i – w razie potwierdzenia – bezzwłocznie udać się do apteki i zwrócić preparat. Nie należy samodzielnie decydować o dalszym jego stosowaniu bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Przy okazji przypomina się także o konieczności odpowiedzialnego postępowania z lekami. Wadliwe lub przeterminowane preparaty nie powinny trafiać do zwykłych odpadów – należy je oddać do specjalnych pojemników w aptekach.
Komentarze (0)