Organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo farmaceutyków zdecydowały o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu produktem, który do tej pory był dostępny bez recepty niemal w każdej aptece i sklepie internetowym. Preparat trafiał do torebek, szuflad i samochodowych schowków, bo uchodził za uniwersalne rozwiązanie na codzienne dolegliwości. Teraz został uznany za potencjalnie niebezpieczny, a każda tabletka powinna zostać zwrócona.
Natychmiastowe wycofanie leku na ból i gorączkę
Inspektorat farmaceutyczny zakomunikował, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. W dokumentach urzędowych wskazano nieprawidłowości chromatograficzne jednej z substancji czynnych. Oznacza to, że w trakcie produkcji doszło do zanieczyszczeń lub niekontrolowanych domieszek chemicznych. Choć ich stężenie może być śladowe, samo odstępstwo od specyfikacji farmakopealnej uznano za wystarczający powód do natychmiastowej reakcji.
„Z uwagi na uzasadnione podejrzenie, że produkt leczniczy Benlek nie spełnia wymagań jakościowych, wstrzymuje się obrót wszystkimi seriami w celu ochrony zdrowia publicznego.”
Nie zastosowano żadnych ograniczeń dotyczących konkretnych numerów partii czy konkretnego regionu. Decyzja dotyczy całego kraju i obowiązuje od razu. Wszystkie apteki dostały polecenie zdjęcia preparatu z półek, a farmaceuci mają obowiązek przyjmować zwroty od pacjentów bez okazywania dowodu zakupu.
Wycofany lek – wszystkie serie i wszystkie dawki
Do tej pory środek był dostępny w formie tabletek w kilku wariantach mocy. Pacjenci sięgali po niego przy bólach głowy, zębów, mięśni i stawów, a także przy gorączce towarzyszącej infekcjom. Teraz każdy blister – niezależnie od daty ważności – powinien zostać oddany do apteki lub wrzucony do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki.
Dane techniczne produktu objętego decyzją:
- Postać: tabletki
- Dawki: 500 mg, 38,75 mg, 50 mg
- Producent: Solinea sp. z o.o., Elizówka k. Lublina
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27270
- Kod GTIN: 05909991492977
Podmiot odpowiedzialny otrzymał zakaz dalszej dystrybucji. Nie poinformowano, czy planowane jest wznowienie sprzedaży po ewentualnej poprawie procesu produkcyjnego.
GIF ostrzega pacjentów. „Nie używać, zwrócić do apteki”
Kontrolerzy podkreślają, że nie zgłoszono do tej pory żadnych udokumentowanych przypadków działań niepożądanych. Podjęta decyzja ma charakter profilaktyczny. Nie chodzi więc o likwidację źródła realnych zatruć, lecz o zablokowanie potencjalnego zagrożenia, zanim do nich dojdzie.
– Monitoruje wszystkie zgłoszenia dotyczące Benleku. Na ten moment nie odnotowano działań niepożądanych, jednak pacjenci powinni zaprzestać stosowania leku i sprawdzić swoje apteczki domowe.
Eksperci przypominają, że nie wolno wyrzucać tabletek do śmieci ani spłukiwać ich w toalecie. Substancje czynne zawarte w lekach mogą trafić do środowiska i powodować skażenie wód. Jedyną właściwą procedurą jest zwrot w punkcie zbiórki odpadów medycznych – większość aptek posiada specjalny pojemnik przy wejściu.
Najważniejsze informacje w skrócie
- Zakaz stosowania obowiązuje natychmiast
- Wycofanie obejmuje wszystkie serie i dawkowania
- Produkt uznano za niespełniający norm jakości
- Paragon nie jest wymagany do zwrotu
- Preparat nie może być przechowywany ani używany
Pacjenci pytani o możliwe zamienniki powinni skonsultować się z farmaceutą. Na rynku dostępnych jest wiele preparatów o podobnym działaniu, jednak dobór alternatywy zależy od wieku, chorób współistniejących i stosowanych leków.
Czy wycofany lek wróci do sprzedaży?
Inspektorat nie wyklucza, że producent będzie mógł ponownie wprowadzić lek na rynek, pod warunkiem przedstawienia dowodów na usunięcie nieprawidłowości. Na ten moment nie ma informacji o planowanej dacie ewentualnego powrotu. W tego typu przypadkach procedura może trwać od kilku tygodni do nawet kilkunastu miesięcy.
Warto dodać, że obecny przypadek nie jest odosobniony. Od początku roku wydano już kilkanaście podobnych decyzji dotyczących popularnych preparatów. Kontrole jakości prowadzone są cyklicznie, a nadzór dotyczy również leków dostępnych bez recepty, które często traktowane są przez pacjentów jako „bezpieczne z definicji”.
Komentarze (0)